两款“厦门造”创新药获批上市

特宝生物生产(shēngchǎn)人员在进行纯化层析生产调控。(特宝生物 供图)

　　国家药监局5月(yuè)29日发布信息，批准11款创新药上市，其中两款“厦门造”新药赫然(hèrán)在列——厦门特宝生物工程股份有限公司怡培生长激素注射液（商品(shāngpǐn)名：益佩生）和福建盛迪医药有限公司注射用(zhùshèyòng)磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（商品名：瑞坦宁）。这两款创新药获批，不仅填补了(le)国内相关(xiāngguān)治疗领域的技术空白，更标志着我省新药研发能力实现质的突破。

　　习近平总书记强调：“生物医药产业是关系国计民生和国家安全(ānquán)的(de)战略性新兴产业。”近年来，厦门加速推动生物医药产业高质量发展，着力打造特色鲜明(xiānmíng)的国家级生物医药产业集群。在中国生物技术发展中心2024年发布(fābù)的“全国生物医药产业园区榜单”中，厦门生物医药港位列综合竞争力第13名(míng)，已连续(liánxù)6年进入综合竞争力前15名。

　　“经过多年培育，厦门生物医药港正迎来成果密集产出期，当前(dāngqián)共有近(jìn)60个创新(chuàngxīn)药、改良药品种进入临床试验阶段，创新成果百花齐放。”厦门生物医药港相关负责人介绍。

　　实现从跟跑到(dào)领跑

　　“经过了10多年‘长跑’，特宝生物自主(zìzhǔ)研发的益佩生终于上市了，这是我们坚持创新的重要里程碑。”5月30日上午，记者来到厦门特宝生物工程股份(gǔfèn)有限公司，副总经理杨毅玲(yángyìlíng)接受采访(cǎifǎng)时表示，如今该产品已具备正式开工生产条件，他们正严格按照GMP要求，全力组织(zǔzhī)生产，力争让新药早日造福患者。

　　据介绍，益佩生是全新(quánxīn)一代长效生长激素，适用于治疗3岁及以上儿童生长激素缺乏症所致的生长缓慢。它创新性地采用(cǎiyòng)40kD Y型分支聚乙二醇分子，在保证(bǎozhèng)疗效的同时，降低给药剂量、提升长期用药安全性。与短效剂型每日给药相比，益佩生可实现每周(měizhōu)给药一次，一年就可减少313次注射。此外，益佩生采用“次抛型”设计，且制剂配方不(bù)含防腐剂，为生长激素缺乏症等相关(xiāngguān)疾病患者提供了更加便捷有效(yǒuxiào)的治疗选择。

　　作为中国聚乙二醇蛋白质长效(zhǎngxiào)药物领域的(de)领军企业，特宝(tèbǎo)生物经过20多年的技术(jìshù)(jìshù)积累，构建了以“聚乙二醇长效化药物”为核心的创新平台技术。2016年上市的派格宾是我国自主研发的全球(quánqiú)首个 Y 型 40kD 聚乙二醇长效干扰素α-2b注射液，打破了此前我国病毒性肝炎治疗用长效干扰素依赖进口的局面；2023年上市的珮金是全球首款采用40kD双链(shuāngliàn)Y型PEG修饰的长效rhG-CSF产品。

　　“目前，公司还有多款全新机制或创新结构的药物，正处于临床前或临床研究阶段(jiēduàn)。”杨毅玲说，创新是企业发展(fāzhǎn)的生命线，特宝生物聚焦免疫(miǎnyì)与代谢(dàixiè)领域，持续保持高水平研发投入，2024年研发投入3.42 亿元(yìyuán)，同比(tóngbǐ)增长22.34%。“与此同时(yǔcǐtóngshí)，政府的支持为我们加速发展提供坚实保障。我们在创新药物临床应用过程中遇到堵点，海沧区‘进不了窗口’服务生物医药产业发展分中心快速响应，通过搭建医企交流平台等方式(fāngshì)，第一时间帮助我们解决问题。”

　　从“跟跑”到“并跑”再到“领跑”，特宝(tèbǎo)生物已成长为中国聚乙二醇蛋白质长效药物领域的(de)领军企业，是福建首个登陆科创板的生物医药企业。接下来，特宝生物将继续坚持以临床价值为导向，深耕病毒性(bìngdúxìng)肝炎、恶性肿瘤等重大疾病治疗领域，致力于生物技术的不断创新，为人类健康提供更(gèng)优质的产品与(yǔ)服务。

　　助力药企取得突破(tūpò)

　　“肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐是常见的不良反应，会降低患者的生活质量和治疗(zhìliáo)依从性，影响患者治疗获益。我们基于临床(línchuáng)需求，立志改变这一现状。”福建盛迪医药有限公司总经理郭昌山说，此次获批上市的创新药瑞坦宁是中国首个超长效原研(yuányán)复方止吐针剂(zhēnjì)，突破性(tūpòxìng)采用静脉注射的方式，填补了(le)国内化疗相关性恶心呕吐领域静脉复方制剂的空白。

　　记者了解到(dào)，瑞坦宁凭借近8天的超长半衰期优势，在每个化疗周期仅需给药1次，便可同时覆盖肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐急性期、延迟(yánchí)期及超延迟期。“双通道抑制呕吐反射和超长效，是瑞坦宁的创新亮点，也是研发技术难点。”郭昌山说，研发复方制剂(zhìjì)(zhìjì)面临重大技术挑战(tiǎozhàn)，两种高活性成分存在剂量差异很大，科研(kēyán)团队需通过精密(jīngmì)处方设计，确保有效成分在协同增效的同时屏蔽相互干扰，其工艺复杂度和技术门槛远超普通制剂。

　　作为福建(fújiàn)盛迪第一个国家一类创新药，瑞坦宁从立项到获批上市(shàngshì)全过程得到省、市、区各级政府的大力支持，不仅临床费用补贴政策给力，省药监局还把“一站(yīzhàn)一部两中心(zhōngxīn)”直接设在了厦门生物医药港，为企业审批提供了“家门口”的高效服务。

　　截至目前，盛迪医药(yīyào)已有22个创新药获批临床。作为江苏恒瑞医药股份(gǔfèn)有限公司(yǒuxiàngōngsī)在厦门的全资子公司，盛迪医药致力于(zhìlìyú)代谢、心血管、抗病毒、抗感染等重大疾病治疗领域的原料药、核酸药物和高端制剂的研发和生产。未来，盛迪医药将始终(shǐzhōng)坚持“科技为本，为人类创造健康生活”的使命，力争研制更(gèng)多的新药好药，用科技创新服务人类健康。

（厦门日报记者 林岑(líncén)）